Gilead präsentiert auf der IAS 2023 die neuesten Fortschritte der HIV-Pipeline und die Auswirkungen der globalen Zusammenarbeit auf Bemühungen zur gesundheitlichen Chancengleichheit

19. Juli 2023

– Wichtige Initiativen unterstreichen die Rolle der katalytischen Zusammenarbeit zur Förderung der gesundheitlichen Chancengleichheit –

– Neueste HIV-Forschungs- und Entwicklungsdaten treiben die nächste Welle personenzentrierter wissenschaftlicher Entdeckungen in der Behandlung, Prävention und neuartigen Forschungsstrategien zur HIV-Heilung voran –

FOSTER CITY, Kalifornien--(BUSINESS WIRE)-- Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) gab heute seine bevorstehenden Beiträge zur 12. International AIDS Society Conference on HIV Science (IAS 2023) bekannt, die in Brisbane, Australien, stattfindet. und virtuell vom 23. bis 26. Juli 2023. Als führender Anbieter von HIV-Innovationen wird Gilead Updates zu seinen wichtigsten Initiativen und wichtigen Kooperationen bereitstellen und gleichzeitig neue wissenschaftliche Daten aus seinen Forschungs- und Entwicklungsprogrammen teilen. Die Bandbreite der auf dem Treffen präsentierten Daten sowie die von Gilead geleiteten Symposien spiegeln den innovativen Ansatz des Unternehmens zur Förderung von HIV-Präventions-, Behandlungs- und Heilungsstrategien wider und unterstreichen Gileads Fokus auf die Bildung von Partnerschaften mit Gemeinschaften auf der ganzen Welt als Teil seines eindeutigen Engagements, zur Ausrottung von HIV beizutragen Epidemie für alle und überall.

„HIV wird eine globale Epidemie bleiben, solange Menschen und Gemeinschaften aufgrund struktureller und sozialer Ungleichheiten keinen Zugang zu HIV-Behandlung, -Dienstleistungen und innovativen und lebensrettenden Medikamenten haben“, sagte Alex Kalomparis, Senior Vice President, Public Affairs, Gilead Sciences . „Unsere Bemühungen bei Gilead auf globaler, nationaler und lokaler Ebene zielen darauf ab, diese Ungleichheiten zu verringern, wobei der Schwerpunkt auf der Beseitigung von Stigmatisierung und Diskriminierung, der Gewährleistung eines gleichberechtigten Zugangs zu menschenzentrierter HIV-Versorgung und -Diensten und dem Aufbau branchenführender Partnerschaften mit weltweiter Ausweitung liegt Zugang zu unseren innovativen und lebensrettenden Medikamenten. Während der IAS 2023 freuen wir uns darauf, das Neueste aus unseren laufenden Bemühungen um gesundheitliche Chancengleichheit zu teilen und eine neue gemeindebasierte Initiative zu starten, die darauf abzielt, die Zukunft der HIV-Epidemie zu verändern.“

Vorantreiben der Bemühungen zur Beseitigung von Hindernissen bei der HIV-Versorgung und -Prävention

Auf der IAS 2023 wird Gilead zwei Symposien einberufen, um die neuesten politischen Fortschritte und praktischen Lösungen aus der ganzen Welt zu diskutieren, um einen gerechteren Zugang zu HIV-Versorgung und -Diensten zu erreichen.

Den Wandel anstoßen: „Gemeinsam für eine HIV-statusneutrale Versorgung eintreten“ (23. Juli, 15:00 Uhr AEST). Ein internationales, multidisziplinäres Expertengremium untersucht, wie ein statusneutraler Ansatz die Versorgung verbessern und zur Beseitigung struktureller Stigmatisierung beitragen kann. Schritte diskutieren, um die Lücken im Pflegekontinuum zu schließen; und überlegen Sie, was langfristiger Erfolg für Menschen mit HIV bedeutet.

Ein zweites Symposium mit dem Titel „The Fire Within Us: Driven by Our Collective Passion to End the HIV Epidemic“ (24. Juli, 8:00 Uhr AEST) wird laufende Programme hervorheben, die daran arbeiten, patientenzentrierte Ansätze in das gesamte HIV-Versorgungskontinuum zu integrieren, um den Zugang zu verbessern Pflege. Die Diskussion wird Einblicke aus einem vielfältigen Panel zu praktischen, personenzentrierten Lösungen bieten, die darauf abzielen, die Gesundheitsversorgung für alle von HIV Betroffenen zu verbessern.

RADIAN®, eine Zusammenarbeit zwischen Gilead und der Elton John AIDS Foundation, ist Gastgeber des Forums; Osteuropa und Zentralasien in der Krise: Von der Gemeinschaft getragene Strategien, um niemanden zurückzulassen und die schnell wachsende HIV-Epidemie zu beenden, finden am 24. Juli um 18:30 Uhr AEST statt.

Um mehr über Gileads einzigartige Zusammenarbeit auf der ganzen Welt und die Arbeit zur Beendigung der HIV-Epidemie für alle und überall zu erfahren, besuchen Sie: https://www.gileadhivtogether.com.

Förderung transformativer Innovationen in der HIV-Forschung

Gilead setzt sich für kontinuierliche wissenschaftliche Forschung ein, um den sich verändernden Bedürfnissen der von HIV betroffenen Menschen gerecht zu werden. Auf der IAS 2023 wird Gilead neue Erkenntnisse zu HIV-Behandlungs- und Präventionsstrategien sowie die neuesten Erkenntnisse aus der kontinuierlichen Suche des Unternehmens nach einer HIV-Heilung vorstellen.

„Bei Gilead zielt unser personenzentrierter Ansatz bei der Entwicklung neuartiger Medikamente darauf ab, Erkenntnisse zu generieren, die für die Menschen und Gemeinschaften, die mit der alltäglichen Realität von HIV konfrontiert sind, von Bedeutung und Nutzen sind“, sagte Jared Baeten, MD, PhD, Vizepräsident, Klinische HIV-Entwicklung, Gilead Sciences. „Die Zusammenarbeit mit Forschern und Interessenvertretern der Gemeinschaft, insbesondere mit HIV-Infizierten oder solchen, die von PrEP profitieren könnten, ist ein wesentlicher Bestandteil aller Aspekte des wissenschaftlichen Entdeckungsprozesses von Gilead und von entscheidender Bedeutung für die Verwirklichung der transformativen potenziellen Auswirkungen unserer Innovationen.“ IAS 2023 ist eine unschätzbare Gelegenheit, direkt mit der breiten HIV-Community zu interagieren und unsere HIV-Forschungs- und Entwicklungsbemühungen voranzutreiben.“

Im Rahmen der laufenden Bemühungen des Unternehmens, die Behandlungsforschung in Gemeinden mit unterschiedlichen Gesundheitsbedürfnissen voranzutreiben, wird Gilead Ergebnisse von Studien zur Bewertung von Biktarvy® (Bictegravir 50 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofoviralafenamid 25 mg Tabletten, B/F/TAF) bei Frauen vorstellen mit HIV, die schwanger sind und virologisch supprimiert sind, und TAF-haltige Therapien bei virologisch supprimierten Kindern mit HIV. Zu den weiteren Präsentationen aus Gileads HIV-Behandlungsforschungsprogramm gehören neue 96-Wochen-Ergebnisse von ALLIANCE, einer laufenden Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Biktarvy im Vergleich zu Dolutegravir 50 mg (DTG) + Emtricitabin 200 mg/Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg, F /TDF, DTG+F/TDF, bei Erwachsenen mit HIV/HBV-Koinfektion zu Beginn der Behandlung.

Darüber hinaus werden Ergebnisse mehrerer Studien zur Bewertung von Lenacapavir, dem ersten seiner Klasse, langwirksamen HIV-1-Kapsidhemmer von Gilead, vorgestellt. Die neuesten Ergebnisse werden die von Patienten berichteten Ergebnisse von CAPELLA hervorheben, einer laufenden Phase-2/3-Zulassungsstudie zur Bewertung der antiviralen Aktivität von zweimal jährlich verabreichtem Lenacapavir als subkutane Injektion bei stark behandlungserfahrenen Menschen mit multiresistentem HIV -1 Infektion. Es werden auch Forschungsergebnisse zum Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil einer vorübergehenden oralen Überbrückung mit Lenacapavir vorgestellt, wenn die Verabreichung von subkutanem Lenacapavir unterbrochen wurde.

Zu den Erkenntnissen aus dem Heilungsforschungsprogramm von Gilead gehören neue Daten zur Bewertung weitgehend neutralisierender Antikörper und zur Aufrechterhaltung der virologischen Kontrolle in Abwesenheit einer antiretroviralen Therapie.

Gilead-Wissenschaftler werden außerdem an drei vom IAS veranstalteten Satellitensitzungen teilnehmen, um den wissenschaftlichen Dialog zu Schlüsselthemen weiter voranzutreiben, darunter:

Zusammenfassung der Präsentationen

Zu den wichtigsten Abstracts gehören:

HIV-Behandlungsforschung

OAB0104

Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF) bei virologisch unterdrückten schwangeren Frauen mit HIV

LBEPB13

Ergebnisse der Woche 96 von ALLIANCE, einer randomisierten, doppelblinden Phase-3-Studie zum Vergleich von Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF) mit Dolutegravir + Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (DTG+F/TDF) bei therapienaiven Patienten Menschen mit HIV-1 und Hepatitis B

EPA0002

Vorherige und Post-Baseline-Resistenzanalysen in gepoolten pädiatrischen Studien zur auf Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (F/TAF) basierenden antiretroviralen Therapie (ART)

EPB0235

Gewichtsveränderung und Stoffwechselbewertung von virologisch unterdrückten Kindern mit HIV im Alter von ≥ 2 Jahren und einem Gewicht von 14 bis < 25 kg, die eine TAF-haltige Therapie erhielten

EPB0236

Longitudinale Lymphozytendynamik bei virologisch supprimierten Kindern mit HIV-initiierender Einzeltablette Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF)

Forschung zur langwirksamen HIV-Behandlung (Lenacapavir)

EPB0216

Von Teilnehmern berichtete Ergebnisse mit langwirksamen Lenacapavir-basierten Therapien bei stark behandlungserfahrenen Menschen mit HIV in der klinischen CAPELLA-Studie

OAB0205

Lenacapavir Oral Bridging behält seine Wirksamkeit mit einem ähnlichen Sicherheitsprofil bei, wenn SC LEN nicht verabreicht werden kann

TUPEB07

Pharmakokinetische Überbrückung mit oralem Lenacapavir bei verpasster subkutaner Q6M-Dosierung

TUPEB14

Empfehlungen für versäumte orale Lenacapavir-Aufsättigungsdosen unter Verwendung bevölkerungspharmakokinetischer Simulationen

EPE0832

Erfahrung eines Gesundheitsdienstleisters bei der Verabreichung von langwirksamem Lenacapavir für Menschen mit HIV mit umfangreicher Behandlungserfahrung im Rahmen eines Compassionate-Use-Programms in den Vereinigten Staaten

EPB0230

Vergleich des langwirksamen Lenacapavir-Phase-2/3-Regimes mit dem vereinfachten Regime unter Verwendung von Populations-PK-Analyse und Simulation

HIV-Präventionsforschung

EPC0319

Auswertung von Querschnittstests zur Aktualität der HIV-Inzidenz in der ECHO-Studie (Evidence for Contraceptive Options and HIV Outcomes).

HIV-Heilungsforschung

TUPEB05

Bewertung der therapeutischen Konzentrationen der Anti-HIV-Antikörper 3BNC117/Teropavimab und 10-1074/Zinlirvirmab durch PK-PD-Modellierung und Vorhersage der Auswaschdauer in HIV-Heilungsstudien

EPA0080

Wirkung der Kombination von Latenzumkehrmitteln und bNAb bei SHIV-infizierten Rhesusaffen auf die antiretrovirale Therapie

PWH-Engagement

EPD0593

Stigmatisierung und schlechtes psychisches Wohlbefinden: Ein globaler Gemeinschaftsansatz zur Identifizierung und Beseitigung gemeinsamer Hindernisse für ein gutes Leben mit HIV

Weitere Informationen über Gilead auf der IAS 2023, einschließlich einer vollständigen Liste der Abstracts und der entsprechenden Vorträge und Postersitzungen, finden Sie unter: https://www.iasociety.org/conferences/ias2023.

Die Anwendung von Biktarvy bei Personen mit einer HIV-1/HBV-Koinfektion wird untersucht und die Sicherheit und Wirksamkeit von Biktarvy für diese Anwendung wurde nicht nachgewiesen.

Teropavimab und Zinlirvimab sind Prüfpräparate und von der US-amerikanischen Food and Drug Administration oder einer anderen Aufsichtsbehörde für keinerlei Verwendung zugelassen. Ihre Sicherheit und Wirksamkeit sind unbekannt.

Nachfolgend finden Sie US-Indikationen und wichtige Sicherheitsinformationen, einschließlich der Warnhinweise für Biktarvy. Nachfolgend finden Sie auch die US-Indikation und wichtige Sicherheitsinformationen für Sunlenca®.

Derzeit gibt es keine Heilung für HIV oder AIDS.

Über Biktarvy

Biktarvy ist eine vollständige HIV-Behandlung, die drei wirksame Medikamente kombiniert, um das kleinste verfügbare Einzeltablettenschema (STR) auf der Basis von 3 Medikamenten und Integrase-Strang-Transfer-Inhibitoren (INSTI) zu bilden begrenztes Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen und eine hohe Resistenzbarriere. Biktarvy kombiniert das neuartige, ungeboosterte INSTI-Bictegravir mit dem Descovy®-Grundgerüst (Emtricitabin 200 mg/Tenofoviralafenamid 25 mg Tabletten, F/TAF). Biktarvy ist eine vollständige STR und sollte nicht zusammen mit anderen HIV-Arzneimitteln eingenommen werden.

Über Sunlenca

Sunlenca (300-mg-Tablette und 463,5-mg/1,5-ml-Injektion) [(Lenacapavir)] ist ein erstklassiger, langwirksamer HIV-Kapsidhemmer, der in Australien, Kanada, der Europäischen Union, Israel, der Schweiz und den Vereinigten Arabischen Emiraten zugelassen ist im Vereinigten Königreich und in den Vereinigten Staaten zur Behandlung von HIV-Infektionen, in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln, bei Menschen mit multiresistenter HIV-Infektion, die bereits über große Behandlungserfahrung verfügen. Sunlenca ist die einzige HIV-Behandlungsoption, die zweimal jährlich verabreicht wird. Sunlenca-Tabletten sind zur oralen Verabreichung zu Beginn der Sunlenca-Behandlung, vor oder zum Zeitpunkt der ersten langwirksamen Lenacapavir-Injektion, abhängig von der Einleitungsoption, zugelassen. Der mehrstufige Wirkmechanismus des pharmazeutischen Wirkstoffs Lenacapavir von Sunlenca unterscheidet sich von anderen derzeit zugelassenen Klassen antiviraler Wirkstoffe. Während die meisten antiviralen Medikamente nur in einer Phase der Virusreplikation wirken, ist Sunlenca darauf ausgelegt, HIV in mehreren Phasen seines Lebenszyklus zu hemmen, und weist in vitro keine bekannte Kreuzresistenz mit anderen bestehenden Arzneimittelklassen auf.

Lenacapavir wird in mehreren laufenden und geplanten frühen und späten klinischen Studien im Rahmen des Präventions- und Behandlungsforschungsprogramms von Gilead als langwirksame Option evaluiert. Lenacapavir wird als Grundlage für zukünftige HIV-Therapien entwickelt, mit dem Ziel, sowohl langwirksame orale als auch injizierbare Optionen mit mehreren Dosierungsfrequenzen, in Kombination oder als Monowirkstoff, anzubieten, die dabei helfen, auf die individuellen Bedürfnisse und Vorlieben des Patienten einzugehen.

US-Indikation für Biktarvy

Biktarvy ist als vollständiges Behandlungsschema für die Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von mindestens 14 kg ohne antiretrovirale Behandlung in der Vorgeschichte oder als Ersatz für das aktuelle antiretrovirale Behandlungsschema bei virologisch beeinträchtigten Patienten indiziert -supprimiert (HIV-1-RNA weniger als 50 Kopien pro ml) unter einem stabilen antiretroviralen Regime ohne Behandlungsversagen in der Vorgeschichte und ohne bekannte Substitutionen im Zusammenhang mit einer Resistenz gegen die einzelnen Bestandteile von Biktarvy.

Wichtige US-Sicherheitsinformationen für Biktarvy

WARNHINWEIS: AKUTE VERSCHLÖSSERUNG VON HEPATITIS B NACH DER BEHANDLUNG

Kontraindikationen

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Nebenwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Dosierung und Anwendung

Schwangerschaft und Stillzeit

US-Indikation für Sunlenca

Sunlenca, ein Kapsidhemmer des humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1), ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln für die Behandlung einer HIV-1-Infektion bei stark behandlungserfahrenen Erwachsenen mit multiresistenter HIV-1-Infektion, bei denen die Behandlung versagt, indiziert aktuelle antiretrovirale Therapie aufgrund von Resistenzen, Unverträglichkeiten oder Sicherheitserwägungen.

Wichtige US-Sicherheitsinformationen für Sunlenca

Kontraindikationen

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Nebenwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Dosierung und Anwendung

Schwangerschaft und Stillzeit

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das seit mehr als drei Jahrzehnten Durchbrüche in der Medizin anstrebt und erzielt, mit dem Ziel, eine gesündere Welt für alle Menschen zu schaffen. Das Unternehmen setzt sich dafür ein, innovative Medikamente zur Vorbeugung und Behandlung lebensbedrohlicher Krankheiten wie HIV, Virushepatitis, COVID-19 und Krebs voranzutreiben. Gilead ist in mehr als 35 Ländern weltweit tätig und hat seinen Hauptsitz in Foster City, Kalifornien.

Seit mehr als 35 Jahren ist Gilead ein führender Innovator auf dem Gebiet von HIV und treibt Fortschritte in der Behandlungs-, Präventions- und Heilungsforschung voran. Gilead-Forscher haben 12 HIV-Medikamente entwickelt, darunter die erste Einzeltablette zur Behandlung von HIV, das erste antiretrovirale Mittel zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zur Verringerung des Risikos einer HIV-Infektion und das erste verabreichte langwirksame injizierbare HIV-Behandlungsmedikament zweimal jährlich. Unsere Fortschritte in der medizinischen Forschung haben dazu beigetragen, HIV für Millionen von Menschen in eine behandelbare, vermeidbare chronische Erkrankung zu verwandeln.

Gilead setzt sich für kontinuierliche wissenschaftliche Innovation ein, um Lösungen für die sich verändernden Bedürfnisse von HIV-infizierten Menschen auf der ganzen Welt bereitzustellen. Durch Partnerschaften und Kooperationen möchte das Unternehmen außerdem die Bildung verbessern, den Zugang erweitern und Hürden bei der Gesundheitsversorgung beseitigen, mit dem Ziel, die HIV-Epidemie für alle und überall zu beenden. Gilead wurde in einem von Funders Concerned About AIDS veröffentlichten Bericht als wichtigster philanthropischer Geldgeber von HIV-bezogenen Programmen ausgezeichnet.

Vorausschauende Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, einschließlich der Fähigkeit von Gilead, klinische Studien oder Studien innerhalb der derzeit erwarteten Fristen zu starten, voranzutreiben oder abzuschließen alle und die Möglichkeit ungünstiger Ergebnisse laufender und zusätzlicher klinischer Studien oder Studien, einschließlich solcher mit Biktarvy, Lenacapavir, Teropavimab und Zinlirvimab; Unsicherheiten im Zusammenhang mit behördlichen Anträgen und den damit verbundenen Einreichungs- und Genehmigungsfristen; Gileads Fähigkeit, behördliche Genehmigungen rechtzeitig oder überhaupt zu erhalten, und das Risiko, dass solche Genehmigungen, falls sie erteilt werden, erhebliche Einschränkungen in ihrer Verwendung mit sich bringen könnten; und alle Annahmen, die dem Vorstehenden zugrunde liegen. Diese und andere Risiken, Ungewissheiten und Faktoren werden ausführlich im Quartalsbericht von Gilead auf Formular 10-Q für das am 31. März 2023 endende Quartal beschrieben, der bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission eingereicht wurde. Diese Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten Ergebnissen abweichen. Bei allen Aussagen, die sich nicht auf historische Tatsachen beziehen, handelt es sich um Aussagen, die als zukunftsgerichtete Aussagen angesehen werden könnten. Der Leser wird darauf hingewiesen, dass solche zukunftsgerichteten Aussagen keine Garantien für zukünftige Leistungen darstellen und Risiken und Ungewissheiten beinhalten, und er wird davor gewarnt, sich unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Alle zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf Informationen, die Gilead derzeit zur Verfügung stehen. Gilead übernimmt keine Verpflichtung und lehnt jede Absicht ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.

US-Verschreibungsinformationen für Biktarvy, einschließlichWARNUNG IN VERPACKUNGDie vollständigen Verschreibungsinformationen für Sunlenca in den USA sind unter www.gilead.com verfügbar.

Biktarvy, Sunlenca, RADIAN, Zeroing In, Gilead und das Gilead-Logo sind eingetragene Marken von Gilead Sciences, Inc. oder seinen verbundenen Unternehmen.

Für weitere Informationen über Gilead besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens unter www.gilead.com, folgen Sie Gilead auf Twitter (@Gilead Sciences) oder rufen Sie Gilead Public Affairs unter 1-800-GILEAD-5 oder 1-650-574-3000 an.

Jacquie Ross, [email protected]

Meaghan Smith, [email protected]