Die US-amerikanische FDA genehmigt ERVEBO® (Ebola-Zaire-Lebendimpfstoff) von Merck für die Anwendung bei Kindern ab 12 Monaten

3. August 2023, 6:45 Uhr ET

Merck macht weiterhin Fortschritte beim Schutz von Menschen, die einem Risiko für die Zaire-Ebolavirus-Krankheit ausgesetzt sind

RAHWAY, NJ--(BUSINESS WIRE)--Merck (NYSE: MRK), außerhalb der USA und Kanadas als MSD bekannt, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine erweiterte Indikation für ERVEBO zugelassen hat ist nun zur Vorbeugung von durch das Zaire-Ebolavirus verursachten Krankheiten bei Personen ab 12 Monaten indiziert. Der Impfstoff war zuvor für die Anwendung bei Personen ab 18 Jahren zugelassen. ERVEBO schützt nicht vor anderen Ebolavirus- oder Marburgvirus-Arten und die Dauer des durch ERVEBO gewährten Schutzes ist unbekannt. Die Wirksamkeit des Impfstoffs bei gleichzeitiger Verabreichung mit antiviralen Medikamenten, Immunglobulin (IG) und/oder Blut- oder Plasmatransfusionen ist nicht bekannt. ERVEBO beinhaltet eine Kontraindikation für Personen mit einer Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf einen der Bestandteile des Impfstoffs, einschließlich Reisprotein.

„Die Ebola-Virus-Krankheit ist sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen ansteckend und möglicherweise tödlich. Wir sind stolz auf die Zulassung von ERVEBO zur Vorbeugung von Krankheiten, die durch das Zaire-Ebolavirus bei Kindern im Alter von 12 Monaten verursacht werden. Dies ist ein weiterer Meilenstein in unserem kontinuierlichen Engagement, zur Bekämpfung der globalen Gesundheitsbedrohung durch das Zaire-Ebolavirus beizutragen“, sagte Dr . Eliav Barr, Senior Vice President, Leiter der globalen klinischen Entwicklung und Chief Medical Officer, Merck Research Laboratories.

Unabhängig davon empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur am 20. Juli 2023 die erweiterte Zulassung von ERVEBO® [Ebola-Zaire-Impfstoff, (rVSVΔG-ZEBOV-GP) Lebendimpfstoff] zur aktiven Immunisierung von Einzelpersonen 1 Jahr oder älter zum Schutz vor der durch das Zaire-Ebolavirus verursachten Ebola-Virus-Krankheit (EVD). ERVEBO ist derzeit in der Europäischen Union (EU) für Personen ab 18 Jahren zugelassen. Die Stellungnahme des CHMP wird nun von der Europäischen Kommission zur Änderung der Marktzulassung geprüft und eine endgültige Entscheidung wird für das dritte Quartal 2023 erwartet.

Im Januar 2021 bestätigte Merck eine Vereinbarung mit UNICEF zur Einrichtung des weltweit ersten globalen Ebola-Impfstoffvorrats mit ERVEBO, um künftige Vorbereitungs- und Reaktionsbemühungen gegen den Ausbruch des Zaire-Ebolavirus zu unterstützen. Bis März 2023 wurden über 500.000 Dosen des zugelassenen Impfstoffs an den Vorrat geliefert, der von der International Coordinating Group on Vaccine Provision verwaltet wird.

Ausgewählte Sicherheitsinformationen für ERVEBO

KONTRAINDIKATIONEN Verabreichen Sie ERVEBO nicht an Personen, bei denen in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf einen der Bestandteile des Impfstoffs, einschließlich Reisprotein, aufgetreten ist.

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Behandlung akuter allergischer Reaktionen Unter 18.616 Teilnehmern, die in klinischen Studien mit mindestens einer Dosis ERVEBO geimpft wurden, gab es zwei Berichte über Anaphylaxie. Überwachen Sie Personen auf Anzeichen und Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Impfung mit ERVEBO. Im Falle eines anaphylaktischen Ereignisses nach der Verabreichung von ERVEBO muss eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung möglich sein.

Einschränkungen der Wirksamkeit des Impfstoffs: Die Impfung mit ERVEBO schützt möglicherweise nicht alle Personen. Geimpfte Personen sollten sich weiterhin an die Maßnahmen zur Infektionskontrolle halten, um eine Infektion und Übertragung des Zaire-Ebolavirus zu verhindern.

Personen mit geschwächtem Immunsystem Die Sicherheit und Wirksamkeit von ERVEBO wurden bei Personen mit geschwächtem Immunsystem nicht untersucht. Die Wirksamkeit von ERVEBO bei immungeschwächten Personen kann verringert sein. Das Risiko einer Impfung mit ERVEBO, einem Lebendimpfstoff, bei immungeschwächten Personen sollte gegen das Risiko einer Erkrankung durch das Zaire-Ebolavirus abgewogen werden.

Übertragung: RNA des Impfvirus wurde durch RT-PCR in Blut, Speichel, Urin und Flüssigkeit aus Hautbläschen geimpfter Personen nachgewiesen. Eine Übertragung des Impfvirus ist theoretisch möglich.

NEBENWIRKUNGEN Die in klinischen Studien am häufigsten gemeldeten lokalen und systemischen Nebenwirkungen waren:

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN

Beeinträchtigung von Labortests Nach der Impfung mit ERVEBO können Personen positiv auf Anti-Ebola-Glykoprotein (GP)-Antikörper und/oder Ebola-GP-Nukleinsäure oder -Antigene getestet werden. GP-basierte Tests können während der Phase der Impfvirämie, bei Vorliegen eines aus dem Impfstoff stammenden Ebola-GP und nach der Antikörperreaktion auf den Impfstoff einen begrenzten diagnostischen Wert haben.

ANWENDUNG IN BESTIMMTEN BEVÖLKERUNGSGRUPPEN Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zu ERVEBO bei schwangeren Frauen vor, und die verfügbaren Humandaten aus klinischen Studien mit ERVEBO reichen nicht aus, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines impfstoffbedingten Risikos während der Schwangerschaft festzustellen.

Es liegen keine Humandaten vor, um die Auswirkungen von ERVEBO auf die Milchproduktion, sein Vorhandensein in der Muttermilch oder seine Auswirkungen auf das gestillte Kind zu beurteilen.

INDIKATIONEN UND ANWENDUNG ERVEBO® ist zur Vorbeugung von durch das Zaire-Ebolavirus verursachten Krankheiten bei Personen ab 12 Monaten indiziert.

Nutzungsbeschränkungen: Die Dauer des von ERVEBO gewährten Schutzes ist unbekannt. ERVEBO schützt nicht vor anderen Arten des Ebolavirus oder Marburgvirus. Die Wirksamkeit des Impfstoffs bei gleichzeitiger Verabreichung mit antiviralen Medikamenten, Immunglobulin (IG) und/oder Blut- oder Plasmatransfusionen ist nicht bekannt.

Über die Ebola-Virus-Krankheit: Die Ebola-Virus-Krankheit ist eine schnell fortschreitende, schwere, potenziell tödliche und übertragbare hämorrhagische Erkrankung, die durch eine Infektion mit einer der Ebola-Virusarten verursacht wird. Während es sechs identifizierte Ebola-Virusarten gibt, war der Zaire-Ebolavirus-Stamm in den letzten 20 Jahren die Hauptursache für Ausbrüche. Die durchschnittliche Sterblichkeitsrate bei der Ebola-Viruserkrankung liegt bei etwa 50 %, lag bei früheren Ausbrüchen jedoch zwischen 25 % und 90 %.

Die Übertragung von Mensch zu Mensch kann über Blut oder Körperflüssigkeiten, Gegenstände (wie Nadeln und Spritzen), möglicherweise durch Kontakt mit dem Sperma eines Mannes, der sich von Ebola erholt hat, oder durch direkten Kontakt über gebrochene Haut oder Schleimhäute erfolgen.

Über ERVEBO® (Ebola-Zaire-Lebendimpfstoff), Suspension zur intramuskulären Injektion. ERVEBO® ist zur Vorbeugung von durch das Zaire-Ebolavirus verursachten Krankheiten bei Personen ab 12 Monaten indiziert. ERVEBO ist ein lebender rekombinanter viraler Impfstoff, der aus einem Vesikulären-Stomatitis-Virus (VSV)-Rückgrat besteht, bei dem das VSV-Hüllglykoprotein entfernt und durch das Hüllglykoprotein des Zaire-Ebolavirus (Stamm Kikwit 1995) ersetzt wurde.

ERVEBO wurde ursprünglich von Wissenschaftlern des National Microbiology Laboratory der Public Health Agency of Canada entwickelt und die Technologie anschließend von einer Tochtergesellschaft der NewLink Genetics Corporation lizenziert, die heute als Lumos Pharma, Inc. bekannt ist. Merck lizenzierte den Impfstoff im Jahr 2014 und leitete die Forschungs- und Entwicklungsbemühungen in Zusammenarbeit mit einer Reihe öffentlicher Gesundheitsorganisationen, um ein umfassendes klinisches Entwicklungsprogramm zu ermöglichen. Dieses Projekt wurde teilweise mit Bundesmitteln des US-Gesundheitsministeriums, der Administration for Strategic Preparedness and Response und der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) unter der Vertragsnummer HHSO100201700012C finanziert.

Das National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), das L'institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM) und die London School of Hygiene and Tropical Medicine (LSHTM) haben die PREVAC-Studie zur Bewertung der Sicherheit gesponsert und Immunogenität von zwei Impfstoffkandidaten gegen das Ebola-Virus, darunter ERVEBO, bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Monaten.

ERVEBO ist in der Europäischen Union, im Vereinigten Königreich, in den Vereinigten Staaten, Kanada, der Schweiz und 10 Ländern in Afrika zugelassen.

Über MerckBei Merck, außerhalb der USA und Kanadas als MSD bekannt, sind wir uns einig, was unser Ziel angeht: Wir nutzen die Kraft modernster Wissenschaft, um Leben auf der ganzen Welt zu retten und zu verbessern. Seit mehr als 130 Jahren bringen wir der Menschheit durch die Entwicklung wichtiger Medikamente und Impfstoffe Hoffnung. Unser Ziel ist es, das führende forschungsintensive biopharmazeutische Unternehmen der Welt zu sein – und heute stehen wir an der Spitze der Forschung, um innovative Gesundheitslösungen zu liefern, die die Prävention und Behandlung von Krankheiten bei Menschen und Tieren vorantreiben. Wir fördern eine vielfältige und integrative globale Belegschaft und handeln jeden Tag verantwortungsbewusst, um allen Menschen und Gemeinschaften eine sichere, nachhaltige und gesunde Zukunft zu ermöglichen. Für weitere Informationen besuchen Sie www.merck.com und verbinden Sie sich mit uns auf Twitter, Facebook, Instagram, YouTube und LinkedIn.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA Diese Pressemitteilung von Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA (das „Unternehmen“) enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne dieser Bedeutung der Safe-Harbor-Bestimmungen des US Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Überzeugungen und Erwartungen der Unternehmensleitung und unterliegen erheblichen Risiken und Unsicherheiten. Für Pipeline-Kandidaten kann nicht garantiert werden, dass die Kandidaten die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten oder dass sie sich als kommerziell erfolgreich erweisen. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder Risiken oder Unsicherheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten Ergebnissen abweichen.

Zu den Risiken und Unsicherheiten gehören unter anderem die allgemeinen Branchenbedingungen und der Wettbewerb; allgemeine wirtschaftliche Faktoren, einschließlich Zins- und Wechselkursschwankungen; die Auswirkungen des weltweiten Ausbruchs der neuartigen Coronavirus-Krankheit (COVID-19); die Auswirkungen der Regulierung der Pharmaindustrie und der Gesundheitsgesetzgebung in den Vereinigten Staaten und international; globale Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten; technologische Fortschritte, neue Produkte und Patente von Wettbewerbern; Herausforderungen, die mit der Entwicklung neuer Produkte einhergehen, einschließlich der Erlangung der behördlichen Genehmigung; die Fähigkeit des Unternehmens, zukünftige Marktbedingungen genau vorherzusagen; Herstellungsschwierigkeiten oder Verzögerungen; finanzielle Instabilität internationaler Volkswirtschaften und Staatsrisiko; Abhängigkeit von der Wirksamkeit der Unternehmenspatente und anderer Schutzmaßnahmen für innovative Produkte; und das Risiko von Rechtsstreitigkeiten, einschließlich Patentstreitigkeiten, und/oder behördlichen Maßnahmen.

Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen. Weitere Faktoren, die dazu führen könnten, dass die Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen, finden Sie im Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2022 endende Jahr sowie in den anderen Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission (SEC), verfügbar auf der Internetseite der SEC (www.sec.gov).

Bitte beachten Sie die Verschreibungsinformationen für ERVEBO unter https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/e/ervebo/ervebo_pi.pdf und die Patienteninformationen für ERVEBO unter https://www.merck.com/product/usa/ pi_circulars/e/ervebo/ervebo_ppi.pdf.

Medien:

Julie Cunningham(617) 519-6264

Kimberly Petrillo(267) 742-2813

Investoren:

Alexis Konstantin (732) 594-1578

Peter Dannenbaum(732) 594-1579

Merck-Logo horizontal blaugrün grau RGB (211 KB)