Apellis streicht 25 % des Personals und verlagert Ressourcen auf GA-Medikamente

Syfovre steht vor einem neuen Konkurrenten, Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit der Nadel

Apellis Pharmaceuticals gab heute bekannt, dass das Unternehmen 25 % seiner Belegschaft – etwa 225 Arbeitsplätze – im Zuge einer Umstrukturierung abbaut, um die Ressourcen des Unternehmens auf Syfovre® (Pegcetacoplan-Injektion) zu konzentrieren, sein von der FDA zugelassenes Medikament gegen altersbedingte geografische Atrophie (GA). Makuladegeneration (AMD), die in den letzten Wochen im Mittelpunkt der Sicherheitsfragen stand. [Apellis Pharmaceuticals]

Apellis Pharmaceuticals gab am Dienstag bekannt, dass das Unternehmen im Zuge einer Umstrukturierung 25 % seiner Belegschaft – etwa 225 Arbeitsplätze – abbaut. Ziel ist die Neuausrichtung der Ressourcen des Unternehmens auf Syfovre® (Pegcetacoplan-Injektion), sein von der FDA zugelassenes Medikament gegen altersbedingte geografische Atrophie (GA). Makuladegeneration (AMD), die in den letzten Wochen im Mittelpunkt der Sicherheitsfragen stand.

Apellis geht davon aus, durch die Umstrukturierung bis zum Jahr 2024 bis zu 300 Millionen US-Dollar einzusparen. Dies soll auch das Wachstum von Apellis‘ anderem von der FDA zugelassenen Medikament Empaveli® (Pegcetacoplan) vorantreiben, einem Komplementinhibitor, der 2021 das erste vermarktete Produkt von Apellis wurde.

„Wir ergreifen wichtige Maßnahmen, um unsere Fähigkeit zu stärken, in Wachstumschancen zu investieren und den langfristigen Erfolg des Unternehmens zu unterstützen, einschließlich der Maximierung der bedeutenden Chancen mit Syfovre“, sagte Cedric Francois, MD, PhD, Mitbegründer und CEO von Apellis ein Statement. „Als stärker fokussierte Organisation glauben wir, dass diese Initiativen Apellis in eine stärkere Position versetzen, um Mehrwert für die Aktionäre zu schaffen und unsere Mission für Patienten jetzt und in Zukunft weiterhin zu erfüllen.“

„Das waren schwierige, aber notwendige Entscheidungen“, fügte Francois hinzu.

Apellis sagte, seine kaufmännischen und medizinischen Außendienstmitarbeiter seien „minimal betroffen“ und der Stellenabbau werde im dritten Quartal „im Wesentlichen“ abgeschlossen sein. Es wird erwartet, dass diese Reduzierungen 70 Millionen US-Dollar der prognostizierten Nettokosteneinsparungen generieren werden, während die anderen 230 Millionen US-Dollar durch die Eliminierung geplanter externer Ausgaben erzielt werden sollen. Apellis geht davon aus, dass im Zusammenhang mit dem Personalabbau einmalige Kosten in Höhe von etwa 9 bis 11 Millionen US-Dollar anfallen, vor allem in der zweiten Hälfte des Jahres 2023.

Apellis bereitet sich darauf vor, Syfovre außerhalb der USA auf den Markt zu bringen, und rechnet mit einer behördlichen Zulassungsentscheidung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) Anfang 2024. Im Falle einer Zulassung in Europa, sagte Apellis, werde es einer ersten EU-Einführung in Deutschland Priorität einräumen. Auch in Kanada, Australien, dem Vereinigten Königreich und der Schweiz werden derzeit Zulassungsanträge für das Medikament geprüft. Entscheidungen werden für die erste Hälfte des Jahres 2024 erwartet.

Im ersten Halbjahr dieses Jahres generierte Syfovre, das ausschließlich in den Vereinigten Staaten vermarktet wurde, einen Nettoproduktumsatz von 85,7 Millionen US-Dollar – teilweise dank einer Marketingkampagne, die durch Anzeigen mit Henry Winkler und Fonzie aus der Sitcom „Happy Days“ aus den 1970er Jahren hervorgehoben wurde.

Apellis gab an, mehr als 50.000 Fläschchen an Arztpraxen geliefert zu haben, darunter kommerzielle Fläschchen, die versendet und Probenfläschchen verteilt wurden. Im dritten Quartal wurden mehr als 26.000 Fläschchen verteilt.

Syfovre sieht sich jedoch einer drohenden Konkurrenz durch Iveric Bio gegenüber, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft von Astellas Pharma, die am 4. August die FDA-Zulassung für ihr eigenes Medikament zur Behandlung von GA infolge von AMD erhalten hat, einen Komplement-C5-Hemmer, der als Izervay™ (intravitreale Avacincaptad-Pegol-Lösung) vermarktet wird. .

Die Umstrukturierung erfolgt mehr als einen Monat, nachdem Apellis begonnen hat, Fragen zur Sicherheit von Syfovre zu klären. Diese Fragen tauchten erstmals am 15. Juli auf, als der Ausschuss für Forschung und Sicherheit in Therapeutika (ReST) der American Society of Retinal Specialists sechs Fälle von okklusiver retinaler Vaskulitis, einer seltenen, aber schweren Art der Entzündung der Netzhautgefäße, bei mit Apellis behandelten Patienten meldete ' Arzneimittel.

Letzte Woche bestätigte Apellis acht Ereignisse einer Netzhautvaskulitis – fünf davon okklusiv, die anderen drei nicht okklusiv. Als Apellis am 22. August die acht Fälle bestätigte, blieb das Sehvermögen eines Patienten stabil. Bei zwei Patienten ist das Sehvermögen fast wieder auf den Ausgangswert zurückgekehrt, bei zwei Patienten liegt eine schwere Sehbeeinträchtigung vor, von der das Unternehmen anerkennt, dass eine Besserung unwahrscheinlich ist, und bei drei Patienten stand der Behandlungserfolg noch aus.

Apellis hat „interne strukturelle Abweichungen“ bei der 19-Gauge x 1½-Zoll-Filternadel genannt, die in einigen seiner Injektionssets enthalten ist. Obwohl es nicht heißt, dass diese Unregelmäßigkeiten die retinalen Vaskulitis-Ereignisse verursacht haben, empfiehlt Apellis Fachleuten, die Syfovre verabreichen, stattdessen Injektionssets mit einer 18-Gauge-Filternadel. Apellis vertreibt jetzt ausschließlich Injektionssets mit der 18-Gauge-Filternadel, obwohl die Kits in der Vergangenheit entweder 18- oder 19-Gauge-Nadeln enthielten.

Das letzte bestätigte Ereignis einer Netzhautvaskulitis ereignete sich am 20. Juni. Zwei der Patienten erhielten im April eine Syfovre-Injektion, drei im Mai und drei im Juni.

Das Sicherheitsproblem ließ die Aktien von Apellis zwischen dem 15. Juli und dem 3. August um 73 % einbrechen, als die Aktien bei einem Tiefststand von 23,86 $ schlossen. Da Apellis am 22. August die acht Fälle von Netzhautvaskulitis mit einer Nadel und nicht mit Syfovre selbst in Verbindung brachte, erholte sich die Aktie des Unternehmens um 32 %, von 30,76 $ auf 40,65 $ am Dienstag.

Apellis sagte, dass es die Kosten im Zusammenhang mit Empaveli senken werde, indem es die kommerzielle und medizinische Entwicklung des Arzneimittels stärker auf die nun zugelassene Indikation Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH) konzentriere. Empaveli erwirtschaftete im ersten Halbjahr dieses Jahres in den USA einen Nettoproduktumsatz von 42,7 Millionen US-Dollar, wobei sich zum 30. Juni 2023 mehr als 230 Amerikaner in kommerzieller Behandlung mit dem Medikament befanden.

Das Unternehmen plant, der Entwicklung von systemischem Pegcetacoplan bei der immunkomplexen membranoproliferativen Glomerulonephritis (IC-MPGN) und C3-Glomerulopathie (C3G) Priorität einzuräumen, seltenen Nierenerkrankungen, für die es keine zugelassenen Behandlungen gibt. Apellis hofft, diese Bemühungen durch positive Daten aus der Phase-III-VALIANT-Studie (NCT05067127) unterstützen zu können, deren Veröffentlichung für 2024 erwartet wird.

Es seien keine neuen klinischen Entwicklungsprogramme mit systemischem Pegcetacoplan geplant, fügte Apellis hinzu.

Apellis verpflichtete sich außerdem dazu, seine Forschung auf Möglichkeiten mit „hohem Potenzial“ bei Erkrankungen der Netzhaut und des Zentralnervensystems (ZNS) zu konzentrieren und zwei präklinischen Entwicklungsprogrammen, die Kombinationen von stiller RNA mit systemischem Pegcetacoplan, APL-1030 (nicht bekannt gegeben), eine geringere Priorität einzuräumen Indikation) und APL-2006 (geografische Atrophie und Makuladegeneration im feuchten Alter).

Apellis fügte jedoch hinzu, dass das Unternehmen seine Zusammenarbeit mit Beam Therapeutics fortführen wird, wobei der Schwerpunkt auf der Anwendung von Base Editing liegt, um neue Therapien für komplementbedingte Krankheiten zu entdecken.