InflaRx's Antrag auf Marktzulassung (MAA) für Vilobelimab zur Behandlung von kritisch erkranktem COVID

Der Zulassungsantrag für Vilobelimab wurde im Juli eingereicht

MAA wurde von der EMA validiert und wird derzeit überprüft

Zulassungsantrag basierend auf entscheidenden Daten aus der PANAMO-Phase-III-Studie

Das Unternehmen gibt die Teilnahme an bevorstehenden wissenschaftlichen Veranstaltungen und Investorenveranstaltungen bekannt

JENA, Deutschland, 30. August 2023 (GLOBE NEWSWIRE) – InflaRx NV (Nasdaq: IFRX), ein Biotechnologieunternehmen, das Pionierarbeit bei entzündungshemmenden Therapeutika gegen das Komplementsystem leistet, gab heute bekannt, dass das Unternehmen einen Marktzulassungsantrag (MAA) eingereicht hat. zur Behandlung erwachsener Patienten mit SARS-CoV-2-induziertem septischem akutem Atemnotsyndrom (ARDS), die eine invasive mechanische Beatmung (IMV) oder eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) erhalten, und dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die MAA validiert hat. Dies bedeutet, dass der Antrag nun vom Europäischen Komitee für Humanarzneimittel (CHMP) im Rahmen des zentralisierten Verfahrens geprüft wird, das für alle 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) gilt.

InflaRx reichte den MAA im Juli 2023 nach Interaktionen mit den Berichterstatter- und Co-Berichterstatterteams des CHMP bei der EMA ein. Der MAA-Antrag basiert auf den zuvor bekannt gegebenen Ergebnissen der multizentrischen Phase-III-PANAMO-Studie, einer der größten 1:1 randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit invasiv beatmeten COVID-19-Patienten auf Intensivstationen. Die Ergebnisse zeigten, dass die Behandlung mit Vilobelimab das Überleben mit einer relativen Reduzierung der 28-Tage-Gesamtmortalität um 23,9 % im Vergleich zu Placebo im globalen Datensatz verbesserte. Die Daten wurden in The Lancet Respiratory Medicine veröffentlicht.

„Wir freuen uns, dass die EMA unseren MAA-Antrag angenommen hat und dieser nun geprüft wird. Indem Vilobelimab auf die Komplementkomponente C5a abzielt, blockiert es einen vermutlich wichtigen Mediator der gewebeschädigenden entzündlichen Wirtsreaktion, die durch eine schwere SARS-CoV-2-Infektion ausgelöst wird. Basierend auf den Daten unserer Phase-III-Studie glauben wir, dass unser Behandlungsansatz einen bedeutenden Unterschied für kritisch kranke COVID-19-Patienten machen kann, die invasiv mechanisch beatmet werden“, sagte Dr. Camilla Chong, Chief Medical Officer von InflaRx.

„Wir freuen uns darauf, während des MAA-Prüfungsprozesses weiterhin eng mit der EMA zusammenzuarbeiten. Dies ist ein weiterer wichtiger Schritt in Richtung unseres Ziels, bestimmten kritisch kranken COVID-19-Patienten in Europa eine potenzielle Behandlungsoption anzubieten, nachdem wir kürzlich eine Notfallgenehmigung erhalten haben.“ EUA) in den Vereinigten Staaten“, fügte Derval O'Carroll, Senior Vice President und Global Head of Regulatory Affairs & Compliance bei InflaRx, hinzu.

Gohibic (Vilobelimab) hat in den USA eine EUA für die Behandlung von COVID-19 bei hospitalisierten Erwachsenen erhalten, wenn die Behandlung innerhalb von 48 Stunden nach der IMV- oder ECMO-Behandlung eingeleitet wird. Das Unternehmen führt weiterhin Gespräche mit der Food and Drug Administration (FDA) im Zusammenhang mit der Einreichung eines Biologics License Application (BLA) für eine mögliche zukünftige vollständige Zulassung von Gohibic (Vilobelimab) in den Vereinigten Staaten. Weitere Informationen zur EUA finden Sie unter www.Gohibic.com

Kommende Wissenschafts- und Investorenveranstaltungen

Das Management von InflaRx wird in den kommenden Wochen an folgenden Konferenzen teilnehmen:

Weltkongress zur antimikrobiellen Resistenz 7.–8. September 2023, Philadelphia, PA, USA

Podiumsdiskussion, 7. September, 11:20 Uhr EDT mit Prof. Niels C. Riedemann, CEO

HC Wainwright 25. jährliche Global Investment Conference 11.–13. September 2023, New York, NY, USA

Unternehmenspräsentation am 11. September, 11:00 Uhr EDT (Webcast)

7. Jahresgipfel zur komplementbasierten Arzneimittelentwicklung 11.–13. September 2023, Boston, MA, USA

Vortrag „Das lebensrettende entzündungshemmende Potenzial der Blockierung des C5a/C5aR-Signalwegs“ von Prof. Riedemann, 12. September, 17:10 Uhr EDT

Panel „Was sind die zukünftigen Anwendungen von Komplementtherapeutika?“ Wie wird die Landschaft in 5 Jahren aussehen?“, 13. September, 16:30 Uhr EDT

BioPharm America 2023 11.–13. September 2023, Research Triangle Park, USA

Geplante Unternehmens- und Investorentreffen

Guggenheim Securities 5. Jahreskonferenz zu Entzündungs- und Immunologie (I&I) 6.–7. November 2023, New York, NY, USA

BIO-Europe® 6.-8. November 2023, München, Deutschland

Unternehmenspräsentation und geplante Unternehmens- und Investorentreffen

Über virale Sepsis bei SARS-CoV-2-Infektion

Invasiv beatmete Patienten, die positiv auf COVID-19 getestet wurden, erfüllen die Kriterien der aktuellen dritten internationalen Konsensdefinition für Sepsis, die Sepsis als „lebensbedrohliche Organdysfunktion, die durch eine fehlregulierte Reaktion des Wirts auf eine Infektion verursacht wird“ definieren. Es wird angenommen, dass eine durch Virusinfektionen vermittelte Sepsis durch die entzündliche Immunantwort eines Patienten auf das Virus verursacht wird. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass die bei schwerem COVID-19 beobachtete Entzündungsreaktion, Endothelpermeabilität und Koagulopathie mit einer starken Komplementaktivierung und C5a-Erzeugung als Teil der angeborenen Immunantwort des Menschen verbunden sind. Es wird angenommen, dass Vilobelimab durch die gezielte Ausrichtung auf die Komplementkomponente C5a bei kritisch kranken und invasiv beatmeten COVID-19-Patienten einen Schlüsselmediator dieser durch eine schwere SARS-CoV-2-Infektion ausgelösten entzündlichen Wirtsreaktion blockiert und somit möglicherweise einen Wirkmechanismus bietet Dies kann unabhängig von der Virusvariante sein, die eine solche Entzündungsreaktion verursacht hat. Die Hemmung des C5a/C5aR-Signalwegs hat sich in verschiedenen präklinischen Modellen für virale Lungenschäden und virale Sepsis, einschließlich Modellen zur Untersuchung von Influenza- und Coronaviren, als vorteilhaft oder lebensrettend erwiesen.

Über Vilobelimab Vilobelimab ist ein erstklassiger monoklonaler Anti-Human-Komplementfaktor-C5a-Antikörper, der die biologische Aktivität von C5a hochgradig und wirksam blockiert und eine hohe Selektivität gegenüber seinem Ziel im menschlichen Blut zeigt. Somit lässt Vilobelimab die Bildung des Membranangriffskomplexes (C5b-9) als wichtigen Abwehrmechanismus des angeborenen Immunsystems intakt, was bei Molekülen, die C5 blockieren, nicht der Fall ist. In präklinischen Studien konnte gezeigt werden, dass Vilobelimab die durch eine Entzündungsreaktion verursachte Gewebe- und Organschädigung kontrolliert, indem es C5a als wichtigen „Verstärker“ dieser Reaktion gezielt blockiert. Zusätzlich zur Entwicklung bei COVID-19 wird Vilobelimab auch für verschiedene schwächende oder lebensbedrohliche entzündliche Indikationen entwickelt, darunter Pyoderma gangraenosum und kutanes Plattenepithelkarzinom.

Die hier beschriebenen Arbeiten im Zusammenhang mit COVID-19 werden teilweise von der Bundesregierung unter der Fördernummer 16LW0113 (VILO-COVID) finanziert. Die alleinige Verantwortung für den Inhalt dieser Arbeit liegt bei InflaRx.

Über InflaRx

InflaRx GmbH (Deutschland) und InflaRx Pharmaceuticals Inc. (USA) sind hundertprozentige Tochtergesellschaften von InflaRx NV (zusammen „InflaRx“).

InflaRx (Nasdaq: IFRX) ist ein Biotechnologieunternehmen, das Pionierarbeit bei entzündungshemmenden Therapeutika leistet, indem es seine proprietären Anti-C5a- und Anti-C5aR-Technologien einsetzt, um erstklassige, wirksame und spezifische Inhibitoren des Komplementaktivierungsfaktors C5a zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten sein Rezeptor C5aR. C5a ist ein starker Entzündungsmediator, der am Fortschreiten einer Vielzahl entzündlicher Erkrankungen beteiligt ist. Der führende Produktkandidat von InflaRx, Vilobelimab, ist ein neuartiger, intravenös verabreichter, erstklassiger monoklonaler Anti-C5a-Antikörper, der selektiv an freies C5a bindet und in mehreren klinischen Studien in verschiedenen Indikationen eine krankheitsmodifizierende klinische Aktivität und Verträglichkeit gezeigt hat. InflaRx wurde 2007 gegründet und die Gruppe verfügt über Büros und Tochtergesellschaften in Jena und München, Deutschland, sowie Ann Arbor, MI, USA. Weitere Informationen finden Sie unter www.inflarx.com.

Kontakte

InflaRx NV

MC Services AG

E-Mail: [email protected]

Katja Arnold, Laurie Doyle, Dr. Regina LutzE-Mail: [email protected] Europa: +49 89-210 2280USA: +1-339-832-0752

VORAUSSCHAUENDE AUSSAGEN

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Bei allen Aussagen, bei denen es sich nicht um Aussagen über historische Tatsachen handelt, handelt es sich um zukunftsgerichtete Aussagen, die häufig durch Begriffe wie „können“, „werden“, „sollten“, „erwarten“, „planen“, „antizipieren“, „könnten“ gekennzeichnet sind. „beabsichtigen“, „anstreben“, „projizieren“, „schätzen“, „glauben“, „vorhersagen“, „potenziell“ oder „fortfahren“ unter anderem. Zukunftsgerichtete Aussagen erscheinen an verschiedenen Stellen in dieser Pressemitteilung und können Aussagen zu unseren Absichten, Überzeugungen, Prognosen, Aussichten, Analysen und aktuellen Erwartungen unter anderem in Bezug auf unsere Fähigkeit zur Kommerzialisierung und die Aufnahmefähigkeit von Gohibic (Vilobelimab) enthalten eine Behandlung von COVID-19 durch COVID-19-Patienten und US-Krankenhäuser oder unsere anderen Produktkandidaten; unsere Erwartungen hinsichtlich der Größe der Patientenpopulationen, der Marktchancen, der Abdeckung und Erstattung, der geschätzten Renditen und Renditeabgrenzungen sowie des klinischen Nutzens von Gohibic (Vilobelimab) in seiner zugelassenen oder zugelassenen Indikation oder für Vilobelimab und alle anderen Produktkandidaten, im Rahmen einer EUA und in Zukunft, wenn sie für die kommerzielle Nutzung in den Vereinigten Staaten oder anderswo zugelassen sind; der Erfolg unserer zukünftigen klinischen Studien für Vilobelimab und andere Produktkandidaten und ob diese klinischen Ergebnisse die Ergebnisse früher durchgeführter präklinischer Studien und klinischer Studien widerspiegeln werden; den Zeitpunkt, den Fortschritt und die Ergebnisse klinischer Studien mit unseren Produktkandidaten sowie Aussagen zum Zeitpunkt des Beginns und Abschlusses von Studien oder Versuchen und den damit verbundenen Vorbereitungsarbeiten, dem Zeitraum, in dem die Ergebnisse der Versuche verfügbar sein werden, und den Kosten solcher Versuche und unsere Forschungs- und Entwicklungsprogramme im Allgemeinen; unsere Interaktionen mit Aufsichtsbehörden in Bezug auf die Ergebnisse klinischer Studien und mögliche behördliche Zulassungswege, einschließlich im Zusammenhang mit unserem MAA-Antrag für Vilobelimab und unserem BLA-Antrag für Gohibic (Vilobelimab), und unsere Fähigkeit, die vollständige behördliche Zulassung von Vilobelimab oder Gohibic (Vilobelimab) zu erhalten und aufrechtzuerhalten ) für jeden Hinweis; ob die FDA, die EMA oder eine vergleichbare ausländische Regulierungsbehörde die Anzahl, das Design, die Größe, die Durchführung oder die Durchführung unserer klinischen Studien akzeptieren oder damit einverstanden sein wird, einschließlich aller vorgeschlagenen primären oder sekundären Endpunkte für solche Studien; unsere Erwartungen hinsichtlich des Umfangs einer zugelassenen Indikation für Vilobelimab; unsere Fähigkeit, unsere proprietären Anti-C5a- und C5aR-Technologien zu nutzen, um Therapien zur Behandlung komplementvermittelter Autoimmun- und Entzündungskrankheiten zu entdecken und zu entwickeln; unsere Fähigkeit, unseren Schutz des geistigen Eigentums für Vilobelimab und alle anderen Produktkandidaten zu schützen, aufrechtzuerhalten und durchzusetzen, und der Umfang dieses Schutzes; unsere Fertigungskapazitäten und -strategie, einschließlich der Skalierbarkeit und Kosten unserer Fertigungsmethoden und -prozesse sowie der Optimierung unserer Fertigungsmethoden und -prozesse, und unsere Fähigkeit, sich weiterhin auf unsere bestehenden Dritthersteller zu verlassen und unsere Fähigkeit, zusätzliche Dritthersteller zu beauftragen Hersteller für unsere geplanten zukünftigen klinischen Studien und für die kommerzielle Lieferung von Vilobelimab und für das fertige Produkt Gohibic (Vilobelimab); unsere Schätzungen unserer Ausgaben, laufenden Verluste, zukünftigen Einnahmen, Kapitalanforderungen und unseres Bedarfs an oder unserer Fähigkeit, zusätzliche Finanzierung zu erhalten; unsere Fähigkeit, sich gegen Haftungsansprüche zu verteidigen, die sich aus der Prüfung unserer Produktkandidaten in der Klinik oder, sofern genehmigt, aus kommerziellen Verkäufen ergeben; Wenn einer unserer Produktkandidaten die behördliche Genehmigung erhält, unsere Fähigkeit, laufende Verpflichtungen einzuhalten und zu erfüllen, und einen kontinuierlichen Überblick über die behördlichen Vorschriften; unsere Fähigkeit, bei der Beantragung der Marktzulassung und Kommerzialisierung erlassene und künftige Gesetze einzuhalten; unser zukünftiges Wachstum und unsere Wettbewerbsfähigkeit, die davon abhängt, dass wir Schlüsselpersonal halten und zusätzliches qualifiziertes Personal einstellen; und unsere Wettbewerbsposition sowie die Entwicklung und Prognosen in Bezug auf unsere Wettbewerber bei der Entwicklung von C5a- und C5aR-Inhibitoren oder unserer Branche; und die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren, die unter der Überschrift „Risikofaktoren“ in unseren regelmäßigen Einreichungen bei der SEC beschrieben sind. Diese Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge wesentlich von den von uns ausgedrückten oder implizierten zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen die zukunftsgerichteten Aussagen. Angesichts dieser Risiken, Ungewissheiten und anderer Faktoren sollten Sie sich nicht übermäßig auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen, und wir übernehmen keine Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist .

Verwandte Zitate