FDA genehmigt erste Pille gegen postpartale Depression

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Da die Pille schneller wirkt als andere Antidepressiva und nur zwei Wochen lang eingenommen wird, kann sie zu einer intensiveren Behandlung der schwächenden Erkrankung führen.

Von Pam Belluck

Pam Belluck berichtet seit einem Jahrzehnt über postpartale Depressionen und andere psychische Probleme von Müttern.

Die Food and Drug Administration hat am Freitag die erste Pille gegen postpartale Depressionen zugelassen. Dies ist ein Meilenstein, von dem man annimmt, dass er die Erkennung und Behandlung einer schwächenden Erkrankung, an der jedes Jahr etwa eine halbe Million Frauen in den Vereinigten Staaten leidet, verbessern wird.

Klinische Studiendaten zeigen, dass die Pille schnell wirkt und Depressionen bereits nach drei Tagen zu lindern beginnt, deutlich schneller als allgemeine Antidepressiva, deren Wirkung zwei Wochen oder länger dauern kann. Dies – zusammen mit der Tatsache, dass es nur zwei Wochen und nicht monatelang eingenommen wird – könnte mehr Patienten dazu ermutigen, die Behandlung anzunehmen, sagten Experten für psychische Gesundheit von Müttern.

Der wichtigste Aspekt der Zulassung sind möglicherweise nicht die Eigenschaften des Arzneimittels, sondern die Tatsache, dass es ausdrücklich für die Behandlung von Wochenbettdepressionen bestimmt ist. Mehrere Ärzte und andere Experten sagten, dass es zwar andere Antidepressiva gibt, die bei der Behandlung der Erkrankung wirksam sind, die Verfügbarkeit eines Antidepressivums, das nachweislich gegen diese Erkrankung wirkt, jedoch dazu beitragen könnte, das Stigma der postpartalen Depression zu verringern, indem es unterstreicht, dass es sich um biologische Grundlagen handelt und Frauen sie nicht einnehmen sollten geben sich selbst die Schuld daran.

Die Hoffnung besteht darin, mehr Frauen dazu zu ermutigen, Hilfe zu suchen, und mehr Geburtshelfer und Hausärzte dazu zu bewegen, nach Symptomen zu suchen und Beratung oder Behandlung vorzuschlagen.

„Dies ist eine Patientengruppe, die einfach so oft durch das Raster fällt“, sagte Dr. Ruta Nonacs, Psychiaterin am Center for Women's Mental Health am Massachusetts General Hospital. „Wenn Frauen gesagt werden: ‚Sie haben eine Wochenbettdepression‘, ist das peinlich, erniedrigend und gibt ihnen das Gefühl, eine schlechte Mutter zu sein.“

Sie fügte hinzu: „Die Einnahme von Antidepressiva ist auch stark stigmatisiert, was diese Behandlung möglicherweise attraktiver macht, da es sich tatsächlich um eine Behandlung speziell für postpartale Depressionen handelt.“

Schätzungsweise 10 bis 15 Prozent der Frauen, die in den USA ein Kind zur Welt bringen, leiden während der Schwangerschaft oder im Jahr danach an Depressionen. Die Erkrankung kann von intensiver Angst, Scham, Schuldgefühlen, Schlafstörungen, Panikattacken und Selbstmordgedanken oder -versuchen begleitet sein. Und es kann für Mütter schwierig sein, ihren Babys die Fürsorge, Bindung und Fürsorge zukommen zu lassen, die für eine gesunde Entwicklung unerlässlich sind.

„Der Zugang zu einem oralen Medikament wird für viele dieser Frauen, die mit extremen und manchmal lebensbedrohlichen Gefühlen zurechtkommen, eine vorteilhafte Option sein“, sagt Dr. Tiffany R. Farchione, die Direktorin desDie für die Zulassung zuständige FDA-Abteilung sagte in einer Erklärung.

Die Pille Zuranolon, die unter dem Markennamen Zurzuvae vermarktet wird, wurde von Sage Therapeutics entwickelt, einem Unternehmen aus Massachusetts, das sie in Zusammenarbeit mit Biogen herstellt. Es wird erwartet, dass es verfügbar sein wird, nachdem die Drug Enforcement Administration eine 90-tägige Überprüfung abgeschlossen hat, die für Medikamente erforderlich ist, die das Zentralnervensystem beeinflussen, sagte Sage. Einen Preis für die Pille haben die Unternehmen nicht genannt.

Die Unternehmen hatten auch die Zulassung für den Einsatz des Medikaments bei schweren depressiven Störungen (auch MDD genannt) beantragt, einem viel größeren potenziellen Markt. Sage und Biogen sagten am späten Freitagabend in einer Erklärung, dass die FDA den Unternehmen mitgeteilt habe, dass „der Antrag keinen wesentlichen Nachweis der Wirksamkeit erbracht habe, um die Zulassung von Zuranolon zur Behandlung von MDD zu unterstützen, und dass eine oder mehrere zusätzliche Studien erforderlich sein werden.“ Und es fügte hinzu, dass Sage und Biogen „das Feedback prüfen und die nächsten Schritte bewerten“. Mehrere psychiatrische Experten sagten, die Daten zum Einsatz des Medikaments bei der Behandlung dieser Störung seien weniger überzeugend.

Das einzige andere Medikament, das gegen postpartale Depressionen zugelassen ist, ist Brexanolon, das ebenfalls von Sage entwickelt und unter dem Namen Zulresso vermarktet wird. Aber Brexanolon, das 2019 zugelassen wurde, erfordert eine 60-stündige intravenöse Infusion in einem Krankenhaus, birgt das Risiko von Bewusstlosigkeit und kostet 34.000 US-Dollar. Sage sagt, dass bisher nur etwa 1.000 Patienten damit behandelt wurden.

Es ist viel einfacher, zwei Wochen lang eine Pille einzunehmen, da die Mutter ihr Baby nicht mehrere Tage lang allein lassen muss. Allerdings verlangte die FDA, dass das Etikett Warnungen vor möglichen Selbstmordgedanken und -verhalten, Schläfrigkeit und Verwirrung enthalten muss. Das Etikett wird auch eine sogenannte „Black-Box-Warnung“ enthalten, dass Patienten nach Einnahme der Pille mindestens 12 Stunden lang kein Auto fahren oder schwere Maschinen bedienen sollten. Die Pille solle abends „zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit“ eingenommen werden, heißt es in der Mitteilung der Behörde.

Ärzte sagten, Zurzuvae sei nicht für jeden geeignet, der an einer postpartalen Depression leidet. Bei leichten bis mittelschweren Depressionen kann eine Gesprächstherapie gut funktionieren. Dr. Kimberly Yonkers, Vorsitzende der Psychiatrie-Abteilung an der Chan Medical School der University of Massachusetts, sagte, sie würde Zurzuvae wahrscheinlich nicht Patienten mit langjähriger wiederkehrender Depression empfehlen oder „jemandem, der eine schwere Episode mit einem Selbstmordversuch oder einem Krankenhausaufenthalt hat, weil Sie nicht Ich gebe ihnen zwei Wochen lang keine Behandlung und höre dann damit auf.“

Geeignete Patienten, sagte sie, könnten „Menschen sein, die auf ein anderes Antidepressivum nicht vollständig angesprochen haben“.

Dr. Alison Reminick, Leiterin des Programms für reproduktive psychische Gesundheit von Frauen an der University of California in San Diego, sagte, etwa 10 Prozent ihrer Patienten wären wahrscheinliche Kandidaten. Dazu gehören auch Frauen, die zum ersten Mal an einer Depression leiden. Bei solchen Patienten besteht ein höheres Risiko, eine bipolare Störung zu entwickeln, sagte sie. Obwohl Medikamente wie Lexapro, Zoloft und andere selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) wirken, können sie bei diesen Patienten Manie verursachen, sagte sie.

Sie würde Zurzuvae auch Frauen anbieten, deren Depression mit Angstzuständen oder Schlaflosigkeit einhergeht, da Studien darauf hindeuten, dass es diese Symptome lindern kann.

„Ich bin ein großer Fan von SSRIs“, sagte Dr. Reminick, stellte jedoch fest, dass viele Patienten sich weigerten, Medikamente auszuprobieren. „Ich denke, es wird viel einfacher sein, sie dazu zu bringen, es einfach zwei Wochen lang auszuprobieren.“

Die der FDA übermittelten Daten stammten aus zwei vom Unternehmen finanzierten klinischen Studien mit etwa 350 Patienten. Die Mehrheit derjenigen, die Zurzuvae erhielten (72 Prozent in einer Studie, 57 Prozent in einer anderen), reagierten nach der zweiwöchigen Kur klinisch auf die Behandlung, was bedeutete, dass sich ihre Werte auf einer Standard-Depressionsskala um 50 Prozent oder mehr verbesserten.

Depressionen besserten sich auch bei Frauen, die das Placebo erhielten, ein häufiges Phänomen in Studien zu Depressionsbehandlungen, möglicherweise weil die Interaktion mit medizinischen Teams in einer Studie an sich hilfreich ist. Aber in der Gruppe, die Zurzuvae erhielt, war die Verbesserung durchweg um mehrere Punkte größer, beginnend drei Tage nach Beginn der Medikation. Fünfzehn Tage nach der Einnahme der ersten Pille war die Wahrscheinlichkeit, dass Zurzuvae-Patienten einen Depressionswert hatten, der niedrig genug war, um als Remission eingestuft zu werden, deutlich höher.

Die Wirkung hielt an, nachdem die Patienten die Einnahme des Arzneimittels abgebrochen hatten, und zwar während der 45 Tage, in denen sie in den Studien überwacht wurden. Mehrere Experten für psychische Gesundheit von Müttern sagten jedoch, dass längerfristige Daten erforderlich seien, um festzustellen, ob Patienten einen Rückfall erleiden.

Die Hauptnebenwirkungen von Zurzuvae waren Schläfrigkeit und Schwindel. Die Studienteilnehmer zeigten nach Absetzen des Medikaments keine Hinweise auf verstärkte Suizidgedanken oder Entzugserscheinungen.

Amy Bingham, 33, aus Gibsonville, NC, erhielt Zurzuvae 2018 in einer klinischen Studie, etwa sechs Monate nach der Geburt ihres Sohnes Benjamin.

Frau Bingham, die von zu Hause aus für ein Callcenter arbeitet, hatte als Teenager Depressionen, aber ihre Symptome einer postpartalen Depression waren anders, darunter Panikattacken, Tränen und Kurzatmigkeit.

„Ich hatte große Angst, dass ich etwas falsch machen würde, dass Ben aufgrund eines Fehlers, den ich machen würde, verletzt werden würde“, sagte sie, „dass ich nicht in der Lage war, effektiv auf seine Bedürfnisse zu reagieren, und das, weil ich es nicht konnte.“ dazu wäre er ein unglückliches Baby.“

Manchmal sagte sie: „Ich dachte, ich sei eine schreckliche Mutter, weil ich mein eigenes Kind nicht beruhigen konnte.“

Laut Daten, die der New York Times mitgeteilt wurden, verbesserten sich ihre in der Studie erfassten Depressionswerte am dritten Tag unter Einnahme des Medikaments und erreichten am 15. Tag eine Remission.

Gemäß dem Standardverfahren in solchen Studien wusste Frau Bingham nicht, ob die Pille, die sie zwei Wochen lang einnahm, Zurzuvae oder ein Placebo war. Sie sagte: „Ich habe zunächst keine große Verbesserung gespürt. Es dauerte etwa einen Monat, bis ich die Vorteile spürte.“

Aber nach und nach, sagte sie, „fühlte ich mich tatsächlich ruhiger.“

„Ich hatte nicht so viele Tage, an denen ich so weinerlich war“, fuhr sie fort. Schließlich „hatte ich das Gefühl, dass ich die Zeit mit meinem Sohn genießen konnte.“

Zurzuvae enthält eine synthetische Version eines Neurosteroids oder Gehirnhormons namens Allopregnanolon, das von Progesteron produziert wird und dabei hilft, einen stimmungsbezogenen Neurotransmitter zu regulieren, sagte Dr. Samantha Meltzer-Brody, Direktorin des Center for Women's Mood Disorders an der University of North Carolina in Chapel Hill und leitender Forscher für die Studien mit Zurzuvae zur Behandlung von postpartalen Depressionen.

Während der Schwangerschaft „steigen die Östrogen- und Progesteronspiegel um ein Vielfaches an und fallen dann zum Zeitpunkt der Geburt steil ab“, sagte sie. Sie fügte hinzu, dass Frauen, die eine postpartale Depression entwickeln, aus genetischen oder anderen Gründen besonders empfindlich auf diesen Anstieg und Abfall reagieren, der auch den Allopregnanolonspiegel senkt.

Typischerweise „hilft ein Anstieg des Allopregnanolons bei der Bewältigung von akutem Stress“, sagte Amy VandenBerg, eine psychiatrische Apothekerin an der University of Michigan. Zurzuvae könnte postpartale Depressionen bekämpfen, indem es im Wesentlichen verbrauchtes Allopregnanolon wieder auffüllt und auf dieselben Neurotransmitter abzielt, um die Stimmung zu stabilisieren, sagte sie.

Obwohl viele Fälle von mütterlicher Depression in der Schwangerschaft beginnen, wird die Pille erst nach der Geburt empfohlen, da sie auf einem hormonellen Weg wirkt und nicht an schwangeren Frauen getestet wurde, sagte Dr. Meltzer-Brody. Auf dem Etikett wird gewarnt, dass das Medikament dem Fötus schaden könnte, und es wird Frauen geraten, während der Einnahme der Pille und eine Woche lang Verhütungsmittel anzuwenden.

Die Pille wurde nicht an Frauen getestet, die ihre Babys stillten. Mehrere Ärzte sagten, sie würden Patienten, die über die Einnahme nachdenken, darüber informieren, dass es nur wenige Daten über die Wirkung des Medikaments auf die Stillzeit gebe. Einige Frauen können möglicherweise während der zwei Wochen, in denen sie Zurzuvae einnehmen möchten, Milch abpumpen und danach wieder stillen. Einige SSRIs und andere Antidepressiva haben sich beim Stillen als sicher erwiesen.

Ungefähr 15 bis 20 Prozent der Frauen in den Studien nahmen weiterhin andere Antidepressiva ein, die sie schon seit einiger Zeit eingenommen hatten. Experten sagten, es sei möglich, dass Zurzuvae für einige Patienten ein Zusatzmedikament sei oder als Brücke zu längerfristigen Antidepressiva eingesetzt werde.

„Es ist nicht die einzige Behandlung, die bei postpartalen Depressionen hilfreich ist, aber die Innovation und das Besondere daran ist, dass sie spezifisch ist und auf postpartale Depressionen basierend auf möglichen biologischen Ursachen abzielt“, sagte Wendy Davis, Geschäftsführerin von Postpartum Support International, einer gemeinnützigen Organisation Dies schärft das Bewusstsein und stellt Ressourcen für diejenigen bereit, die unter psychischen Problemen bei Müttern leiden. „Es vermittelt das Verständnis dafür, dass es einen biologischen Grund für das gibt, was Sie gerade fühlen“, sagte sie und fügte hinzu: „Es ist nicht Ihre Schuld.“

Die Tatsache, dass einer Mutter ein Medikament gegen Depressionen verschrieben wird, könnte Familienmitglieder dazu veranlassen, „es anzuerkennen und der Mutter mehr Hilfe zu geben“, sagte Dr. Reminick.

„Wenn dadurch mehr Menschen in Behandlung kommen, ist das wunderbar“, sagte Dr. Nonacs. „Wenn es nicht funktioniert, werden sie mit Anbietern verbunden und wir können andere Dinge ausprobieren. Es öffnet also eine Tür für Behandlungen, die in der Vergangenheit nur schwer zu öffnen war.“

In einer früheren Version dieses Artikels wurde der Name eines Psychiaters falsch geschrieben. Sie ist Dr. Ruta Nonacs, nicht Dr. Nunacs.

Wie wir mit Korrekturen umgehen

Pam Belluck ist eine Gesundheits- und Wissenschaftsautorin, die unter anderem mit dem Pulitzer-Preis und dem Victor-Cohn-Preis für herausragende Leistungen in der medizinischen Wissenschaftsberichterstattung ausgezeichnet wurde. Sie ist die Autorin von „Island Practice“, einem Buch über einen ungewöhnlichen Arzt. Mehr über Pam Belluck

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