Die klinische Phase-1a/1b-Studie am Menschen zu NV

Veröffentlicht: 21. August 2023

SHELTON, CT / ACCESSWIRE / 21. August 2023 /NanoViricides, Inc.(NYSE American:NNVC) (das „Unternehmen“), ein führendes Unternehmen in der Entwicklung hochwirksamer antiviraler Therapien auf Basis einer neuartigen Nanomedizin-Technologie, gab heute bekannt, dass die klinische Phase-1a/1b-Studie des Unternehmens zu NV-CoV-2 am Menschen abgeschlossen wurde antivirales Breitbandmedikament entwickelt sich erfolgreich.

Die Rekrutierung gesunder Freiwilliger für Phase 1a und Phase 1b schreitet zufriedenstellend voran:

Das Unternehmen berichtet, dass sein indischer Partner und Medikamentensponsor Karveer Meditech Pvt. Ltd., Indien, hat mitgeteilt, dass etwa 26 der 36 gesunden Freiwilligen in den verschiedenen Kohorten der Phase 1a Single-Ascending-Dose („SAD“) die Studie bereits abgeschlossen haben. Darüber hinaus haben 17 der 36 gesunden Freiwilligen in den verschiedenen Kohorten des Phase-1b-Teils „Multiple-Ascending-Dose“ („MAD“) der klinischen Studie die Studie bereits abgeschlossen.

Bisher wurden in den Kohorten gesunder Freiwilliger keine unerwünschten Ereignisse festgestellt:

Bisher wurden in den SAD- oder MAD-Studien keine unerwünschten oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse festgestellt, weder in der NV-CoV-2 Oral Syrup- noch in der NV-CoV-2 Oral Gummies-Verabreichungskohorte.

Die Rekrutierung für die Behandlung von COVID-Patienten in Teil der Phase 1b beginnt bald:

Der CRO, PristynCR, Indien, hat uns mitgeteilt, dass er die Genehmigung der Ethikkommission für den Beginn der Rekrutierung für den Phase-1b-COVID-Patientenbehandlungsteil der klinischen Studie beantragt hat, basierend auf der hervorragenden Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels.

Der Phase-1b-Teil der Behandlung von COVID-Patienten soll erste Hinweise auf Wirksamkeit und Dosisbedarf liefern.

„Es ist zu erwarten, dass NV-CoV-2 ein bahnbrechendes Breitband-Antivirenmittel ist, wenn seine Wirksamkeit bei den COVID-Patienten in dieser klinischen Studie Ergebnisse zeigt, die mit der beobachteten extrem starken Wirksamkeit in präklinischen Tierstudien übereinstimmen“, sagte Anil R . Diwan, Ph.D., Executive Chairman und Präsident des Unternehmens, fügt hinzu: „Die hervorragende Sicherheit und Verträglichkeit von NV-CoV-2 in beiden Formulierungen in den klinischen Studien steht im Einklang mit den Ergebnissen präklinischer Tierstudien Wir sind zuversichtlich, dass von unseren vorklinischen Tierstudien erwartet werden kann, dass sie Vorhersagen für klinische Studien am Menschen treffen.“

Das COVID-Virus mutiert weiterhin und stellt eine starke und anhaltende Bedrohung dar:

Das SARS-CoV-2-Virus mutiert weiterhin unvermindert und erzeugt viel schneller neue Varianten, als Impfstoffe entwickelt werden können, und die Möglichkeit einer schwer pathogenen Variante ähnlich der Delta-Variante bleibt bestehen. Die WHO begann mit der Überwachung von BA.2.86 als neue „überwachte Variante“, da sie mehr als 30 Mutationen gegenüber ihrem Elternstamm der Linie BA.2 trägt und weil sie bereits in vier entfernten Teilen der Welt gefunden wurde (https:// www.who.int/activities/tracking-SARS-CoV-2-variants). Während EG.5 derzeit die dominierende COVID-Variante in den USA ist, wird sie wahrscheinlich durch BA.2.86 ersetzt.

Dr. Dan Barouch, Direktor des Zentrums für Virologie und Impfstoffforschung am Beth Israel Deaconess Medical Center in Boston, sagte, es sei noch zu früh, um zu sagen, wie viel Schutz die neuen Impfungen gegen BA.2.86 bieten könnten, aber die Variante sei „keine …“. gute Übereinstimmung“ für die aktualisierten Booster, laut NBC News (https://www.nbcnews.com/health/health-news/cdc-monitoring-new-covid-variant-cases-guidance-rcna100613).

Es wird erwartet, dass die COVID-Wellen anhalten, da ständig neue Varianten auftauchen. Aufgrund der aufgebauten Immunität durch frühere SARS-CoV-2-Expositionen und Infektionen mit mehreren Varianten sowie den früheren Impfungen wird jedoch erwartet, dass die Sterblichkeitsraten niedrig bleiben.

Dennoch verursachen die COVID-Wellen weiterhin weltweit negative wirtschaftliche Auswirkungen, die wesentlich größer sind als die durch Influenzaviren verursachten.

NV-CoV-2 adressiert einen ungedeckten medizinischen Bedarf an einem breiten, sicheren und wirksamen antiviralen Medikament gegen mehrere virale Bedrohungen:

Es besteht ein erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf an einem Breitband-Anti-Coronavirus-Medikament, das wirksam und in allen Bevölkerungsgruppen einsetzbar ist. Für alle derzeit zugelassenen COVID-Medikamente gelten erhebliche Einschränkungen sowohl hinsichtlich der Eignung eines COVID-Patienten als auch der Wirksamkeit des Medikaments. Das Unternehmen ist davon überzeugt, dass die ausgezeichnete Sicherheit und der deutlich unterschiedliche Mechanismus von NV-CoV-2 den Einsatz dieses Arzneimittels bei allen Patientenpopulationen unterstützen.

Darüber hinaus hat NV-387, der pharmazeutische Wirkstoff („API“) von NV-CoV-2, in präklinischen Studien eine starke antivirale Aktivität gegen tödliche Lungeninfektionen durch RSV gezeigt. RSV ist ein Virus, das besonders für gefährdete Säuglinge, Kleinkinder, ältere Erwachsene und immungeschwächte Bevölkerungsgruppen eine Bedrohung darstellt.

Für die Behandlung einer RSV-Infektion gibt es kein zugelassenes Medikament, mit Ausnahme des toxischen Medikaments Ribavirin, das aufgrund seiner schweren Hämotoxizität nur für sehr schwere Fälle indiziert ist.

Klinische Phase-2-Studien am Menschen gegen mehrere virale Bedrohungen:

Das Unternehmen geht davon aus, dass es nach Abschluss dieser klinischen Phase-1a/1b-Studie die Genehmigung mehrerer Aufsichtsbehörden für die Durchführung klinischer Phase-2-Studien zur Behandlung von mindestens COVID und RSV einholen kann.

Starke Marktgrößen, die von NV-CoV-2 angesprochen werden:

Zusätzlich zu der bekannten starken und anhaltenden Marktgröße für COVID-Medikamente gab GrowthPlus Reports im Juni 2023 an, dass die Marktgröße für RSV-Therapeutika im Jahr 2022 einen Wert von 1,8 Milliarden US-Dollar hatte und voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 18,9 % wachsen wird. Bis 2031 sollen es 8,73 Milliarden US-Dollar sein[1].

NV-387 wirkt durch einen neuartigen Mechanismus:

Das Unternehmen entwickelte NV-387 als Reaktion auf die COVID-Pandemie als antivirales Breitband-Pan-Coronavirus-Mittel. Es wurde so konzipiert, dass es für das Virus „wie eine Zelle aussieht“ und zahlreiche Stellen aufweist, an die das Virus auf der Oberfläche der Nanovirizid-Nanomicelle bindet, um das Viruspartikel einzufangen und zu zerstören, sodass es keine andere Zelle infizieren kann.

Das Unternehmen nennt diesen neuartigen antiviralen Mechanismus „Re-Infection Blocker“.

Erweiterte Indikationen für NV-387:

NV-387 verwendet Nachahmungen bekannter Bindungsstellen auf den Zellen, die üblicherweise von Viren verwendet werden und als sulfatierte Proteoglykane bezeichnet werden. Da diese Bindungsrezeptoren von über 90 % der humanpathogenen Viren verwendet werden, geht das Unternehmen davon aus, dass NV-387 gegen viele Viren wirksam sein könnte, die über Coronaviren hinausgehen, auf die wir uns ursprünglich konzentriert haben.

RSV ist das erste Nicht-Coronavirus, das das Unternehmen auf seine Anfälligkeit für NV-387 untersucht hat. Das Unternehmen plant, die Aktivität von NV-387 gegen weitere Viren weiter zu erforschen, um sein Anwendungsspektrum weiter zu erweitern.

Über NanoVirizide

NanoViricides, Inc. (das „Unternehmen“) (www.nanoviricides.com) ist ein Unternehmen im klinischen Stadium, das spezielle Nanomaterialien für die antivirale Therapie herstellt. Die neuartigen Nanovirizide®-Medikamentenkandidaten des Unternehmens sind darauf ausgelegt, umhüllte Viruspartikel gezielt anzugreifen und zu zerstören. Unser führender Arzneimittelkandidat ist NV-CoV-2, das den pharmazeutischen Wirkstoff („API“) NV-387 enthält, zur Behandlung von COVID, das durch das SARS-CoV-2-Coronavirus verursacht wird. NV-CoV-2 in klinischen Studien der Phase 1a/1b am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit bei gesunden Probanden und COVID-Patienten sowie erste Hinweise auf Wirksamkeit bei COVID-Patienten.

Die gleiche API, NV-387, hat sich kürzlich auch gegen RSV als wirksam erwiesen.

Unser anderer fortgeschrittener Kandidat ist NV-HHV-1 zur Behandlung von Gürtelrose.

Das Unternehmen kann aufgrund der erheblichen Abhängigkeit des Unternehmens von externen Mitarbeitern und Beratern keine genauen Daten für die regulatorischen Aktivitäten zur Weiterentwicklung seiner Arzneimittelkandidaten prognostizieren.

Das Unternehmen konzentriert sich derzeit auf die Weiterentwicklung von NV-CoV-2 durch klinische Studien der Phasen I/II.

NV-CoV-2 ist der Nanovirizid-Medikamentenkandidat des Unternehmens für COVID. NV-CoV-2-R ist ein weiterer Arzneimittelkandidat für COVID, der aus NV-CoV-2 mit Remdesivir, einem bereits zugelassenen Arzneimittel, besteht, das in seinen Polymermizellen eingekapselt ist. Remdesivir wird von Gilead entwickelt. Das Unternehmen hat seine beiden eigenen Medikamentenkandidaten NV-CoV-2 und NV-CoV-2-R unabhängig voneinander entwickelt.

Darüber hinaus entwickelt das Unternehmen eine breite Pipeline an Medikamenten gegen eine Reihe von Viren, wobei in vielen Fällen bereits präklinische Sicherheits- und Wirksamkeitserfolge erzielt wurden. Die Plattformtechnologie und -programme von NanoViricides basieren auf der TheraCour®-Nanomedizintechnologie von TheraCour, die TheraCour von AllExcel lizenziert. NanoViricides besitzt eine weltweite, unbefristete Exklusivlizenz für diese Technologie für mehrere Arzneimittel mit spezifischen Zielmechanismen zur Behandlung der folgenden menschlichen Viruserkrankungen: Humanes Immundefizienzvirus (HIV/AIDS), Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), Tollwut, Herpes-simplex-Virus (HSV-1 und HSV-2), Varicella-Zoster-Virus (VZV), Influenza- und Asiatisches Vogelgrippevirus, Dengue-Viren, Japanisches Enzephalitis-Virus, West-Nil-Virus, Ebola-/Marburg-Viren und Coronaviren. Das Unternehmen beabsichtigt, eine Lizenz für Pockenviren, Enteroviren, RSV und andere Viren zu erhalten, an denen es forscht, wenn die erste Forschung erfolgreich ist. TheraCour hat bisher keine vom Unternehmen beantragten Lizenzen abgelehnt. Das Geschäftsmodell des Unternehmens basiert auf der Lizenzierungstechnologie von TheraCour Pharma Inc. für bestimmte Anwendungsbereiche bestimmter Viren, wie sie bei seiner Gründung im Jahr 2005 etabliert wurde.

Offenlegungserklärung

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die die aktuellen Erwartungen des Unternehmens hinsichtlich zukünftiger Ereignisse widerspiegeln. Die tatsächlichen Ereignisse können erheblich und erheblich von den hier prognostizierten abweichen und hängen von einer Reihe von Faktoren ab. Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung und andere schriftliche oder mündliche Aussagen von NanoViricides, Inc. sind „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934. Das sollten Sie tun Vertrauen Sie nicht übermäßig auf zukunftsgerichtete Aussagen, da diese bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, die in einigen Fällen außerhalb der Kontrolle des Unternehmens liegen und die tatsächlichen Ergebnisse, Aktivitätsniveaus und Leistungen wesentlich beeinflussen könnten und wahrscheinlich auch werden oder Erfolge. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen aus irgendeinem Grund öffentlich zu aktualisieren oder zu überarbeiten oder die Gründe zu aktualisieren, aus denen die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten Ergebnissen abweichen könnten, selbst wenn in Zukunft neue Informationen verfügbar werden. Zu den wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den Erwartungen des Unternehmens abweichen, gehören unter anderem die Faktoren, die unter der Überschrift „Risikofaktoren“ und an anderer Stelle in Dokumenten offengelegt werden, die das Unternehmen von Zeit zu Zeit bei den Vereinigten Staaten einreicht Securities and Exchange Commission und andere Aufsichtsbehörden. Obwohl es nicht möglich ist, alle diese Faktoren vorherzusagen oder zu identifizieren, können sie Folgendes umfassen: Demonstration und Grundsatzbeweis in präklinischen Versuchen, dass ein Nanovirizid sicher und wirksam ist; erfolgreiche Entwicklung unserer Produktkandidaten; unsere Fähigkeit, behördliche Genehmigungen einzuholen und zu erhalten, auch im Hinblick auf die von uns angestrebten Indikationen; die erfolgreiche Kommerzialisierung unserer Produktkandidaten; und Marktakzeptanz unserer Produkte. Insbesondere muss das Unternehmen wie üblich auf den Risikofaktor hinweisen, dass der Weg zur typischen Arzneimittelentwicklung eines pharmazeutischen Produkts äußerst langwierig ist und erhebliches Kapital erfordert. Wie bei allen Arzneimittelentwicklungsbemühungen eines Unternehmens kann derzeit nicht garantiert werden, dass einer der Arzneimittelkandidaten des Unternehmens in klinischen Studien am Menschen ausreichende Wirksamkeit und Sicherheit zeigen würde, um zu einem erfolgreichen Arzneimittelprodukt zu führen, einschließlich unseres Programms zur Entwicklung von Arzneimitteln gegen das Coronavirus.

Kontakt:NanoViricides, [email protected]

Kontakt für Öffentlichkeitsarbeit: MJ ClyburnTraDigital [email protected]

[1]https://finance.yahoo.com/news/respiratory-syncytial-virus-rsv-therapeutics-093200835.html?guccounter=1&guce_referrer=aHR0cHM6Ly9kdWNrZHVja2dvLmNvbS8&guce_referrer_sig=AQAAAJXyjZT5Eielym71qZ0IBGYvgi3h zLSE58E-lHgXYBqe05twy3ZebjDbrt-UQegh3oVT7jvFPFYFIUfhjVwW0eguJwwbdSkRaOqkUrwAE38mmEqGdq_TJ1mwmBd95cGsHyvreIVtgdVm2RhQfzyUiQvFrjQKvale9YMdc5vLUTFc

QUELLE:NanoViricides, Inc.

Quellversion auf accesswire.com ansehen:https://www.accesswire.com/775406/The-Phase-1a1b-Human-Clinical-Trial-of-NV-CoV-2-the-Companys-Broad-Spectrum-Antiviral- Das Medikament schreitet erfolgreich voran: Nanovirizide

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